硬核官網(wǎng)回應：醫(yī)學模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇？

硬核官網(wǎng)回應：醫(yī)學模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇？

許多客戶由于對醫(yī)學模型模具行業(yè)不太了解，所以對于醫(yī)學模型是否屬于醫(yī)療器械心中沒有答案，因此在向醫(yī)學模型生產(chǎn)廠家訂購醫(yī)學模型時，要求我們附帶提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等文件。但在經(jīng)相關同事進行了細致解釋之后，這些客戶也才恍然大悟原來醫(yī)學模型是醫(yī)療器械??！那您是不是也存在著有這樣的錯覺呢？

       按照最新的臨港自貿(mào)區(qū)新片區(qū)市場監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)學模型生產(chǎn)企業(yè)劃歸為第一類醫(yī)療器械范疇，但不需要備案。
　　醫(yī)學模型屬于第一類醫(yī)療器械，因為，根據(jù)國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械目的是：（1）、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（2）、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；（3）、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。而醫(yī)學模型的主要用途是為醫(yī)科院校以及醫(yī)院等醫(yī)學單位在進行相關醫(yī)學教學培訓時作為教學演示工具進行模擬教學和練習使用的。所以簡而言之就是醫(yī)學模型屬于第一類醫(yī)療器械用品，判斷這家企業(yè)是不是生產(chǎn)醫(yī)學模型的生產(chǎn)企業(yè)，看他營業(yè)執(zhí)照范圍有沒有“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”。大家明白了嗎 ？