又一革新型醫(yī)療器械獲批上市

最近，國度藥品監(jiān)督治理局經(jīng)檢查，核準了成都微識醫(yī)療設(shè)施有限企業(yè)制造的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖片輔助探測軟件”革新產(chǎn)品申請申報。

該產(chǎn)品以光盤形態(tài)供應(yīng)，以單機方法裝載應(yīng)用。擁有收集卡治理、受權(quán)治理、繪制探測領(lǐng)域、聲響提醒、顯現(xiàn)選項、顯現(xiàn)軟件數(shù)據(jù)、監(jiān)測運作時間、解決算法治理、主程序9大性能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)與指定類型的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合應(yīng)用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)師在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢驗時，對流出的獨立視頻圖片進行實時顯現(xiàn)疑似息肉領(lǐng)域。該數(shù)據(jù)僅供考慮，醫(yī)師應(yīng)該結(jié)合患者病情進行臨床抉擇。

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖片解決器的視頻信號流出端口導(dǎo)入視頻圖片，經(jīng)過軟件解決和算法解析后找尋此中疑似息肉的位子，并在單獨的顯現(xiàn)器中顯現(xiàn)。該產(chǎn)品為海內(nèi)首個借用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖片中息肉進行輔助探測的醫(yī)療器械軟件，采取了小樣件深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標志技術(shù)進行算法模型框架的選取和開發(fā)，算法的總體功能不完全依托訓(xùn)練信息的加大，可以在較小樣件下實行高功能、強泛化性和魯棒性。

該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合應(yīng)用，可輔助醫(yī)師在進行結(jié)腸鏡檢驗時找尋疑似息肉位子，有利于更早發(fā)掘直腸癌的癌前病變，進而減低直腸癌產(chǎn)生率和滅亡率。

藥品監(jiān)督治理部門將強化該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，愛護患者用械安全。

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